1 января 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.


Правительство упростило систему маркировки лекарств
Правительство внесло изменения в порядок работы системы маркировки лекарств. Соответствующее правительственное постановление от 30.08.2019 № 1118 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.
Напомним, с 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка лекарств, которая в настоящее время проводится в качестве эксперимента. Соответственно, обязательным станет внесение производителями, продавцами и импортерами информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга.
Действующее положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения было утверждено постановлением от 14.12.2018 № 1556.
Внесенные поправки касаются создания электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, а также порядка выдачи кодов маркировки. Поправками в действующее положение вносится определение кода маркировки. При этом средство идентификации определяется, как код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации.
Также изменяется состав информации, содержащейся в средстве идентификации. Поправками устанавливается, что четвертая группа данных – это значение кода проверки, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки, которому предшествует идентификатор применения (92), и состоящая из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов). До настоящего времени было установлено, что четвертая группа данных – это электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки, состоящая из 88 символов.
Кроме того, поправками упраздняются нормы о шестой и седьмой группах данных в информации, содержащейся в средстве идентификации.
В сообщении правительства также отмечается, что принятые решения не предусматривают изменения инфраструктуры и существующего функционала системы мониторинга.

 

О маркировке лекарств
Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Прослеживаемость товаров
Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.
Код маркировкиКод маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.Код состоит из четырех групп данных:• обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);•  обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).
Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.
Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.
Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.